Gesetzliche Grundlagen

Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen unterliegen verschiedenen gesetzlichen Grundlagen. Zum einen gilt es die Bevölkerung und die Umwelt vor schädlichen Auswirkungen zu schützen und zum anderen müssen die Arbeitnehmenden geschützt werden. Bei ~~gewissen~~bestimmten Tätigkeiten sind zudem die Schnittstellen zu anderen Bereichen wie Chemiesicherheit, Strahlenschutz oder Produktion zu berücksichtigen. Im folgenden sind die wichtigsten gesetzlichen Grundlagen aufgeführt, die beim Umgang mit Organismen zur Anwendung kommen könnten. Die Texte der Gesetze und Verordnungen ~~resp. Links~~ können auf dem Server von b-safe ~~unteroder auf der separaten CD in der Kursdokumentation~~ eingesehen werden. Alle nachfolgenden Internetadressen sind zusätzlich am Ende dieses Dokumentes in einer Liste zusammengefasst.

1. Umwelt- und Bevölkerungsschutz

Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten

Epidemiengesetz, (EpG)
Loi sur les épidémies
Legge sulle epidemie

Bundesamt für Gesundheit (BAG)
Office fédéral de la santé publique (OFSP)
Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)
Swiss Federal Office of Public Health (SFOPH)

Bundesgesetz über den Umweltschutz

Umweltschutzgesetz (USG)
Loi sur la protection de l’environnement (LPE)
Legge sulla protezione dell’ambiente (LPAmb)
Federal law on the protection of the environment (not legally binding translation)

Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL)
Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP)
Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP)
Swiss Agency for the environment, forests and landscape (SAEFL)

Gentechnikgesetz German French Italian English (not legally binding translation)

Das oberste Ziel der drei Gesetze ist Mensch und Umwelt vor schädlichen Auswirkungen ~~von~~ gentechnisch verändertern und pathogenern Organismen zu schützen.

Im Umweltschutzgesetz gilt es insbesondere das Kapitel 3 zu berücksichtigen: Ein Umgang mit Organismen hat so zu erfolgen, dass Mensch und Umwelt nicht gefährdet werden. Im weiteren sieht der Bundesrat für gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen eine Bewilligungs- resp. Meldepflicht für das Freisetzen, das Inverkehrbringen oder für den Umgang im geschlossenen System vor. Der genaue Ablauf zum Verfahren wird in der Einschliessungs- resp. Freisetzungsverordnung wiedergegeben.

Im Epidemiengesetz gilt es insbesondere die Artikel 29, 29a-e zu berücksichtigen. Das Epidemiengesetz umfasst durch Erreger verursachte Krankheiten, die unmittelbar oder mittelbar auf den Menschen übertragen werden können. Für diejenigen Personen, die mit solchen Erregern arbeiten, solche freisetzen oder solche inverkehrbringen möchten, besteht eine Melde- resp. Bewilligungspflicht. Genauere Ausführungen hierzu finden sich in der Einschliessungs- resp. Freisetzungsverordnung.

Gentechnikgesetz: Der Zweck dieses Gesetzes ist Mensch, Tier und Umwelt vor dem Missbrauch der Gentechnologie zu schützen. Verschiedene Massnahmen wie Artenschutz, Würde der Kreatur, Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten oder der Information der Öffentlichkeit sollen dies sicherstellen. Dieses Gesetz trat am 1. Januar 2004 in Kraft. Die notwendigen Anpassungen verschiedener Verordnungen wie z.B. der Einschliessungs- oder der Freisetzungsverordnung sind in Arbeit.

Verordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen

Einschliessungsverordnung (ESV)
Ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC)
Ordinanza sull’impiego confinato (OIConf)
Ordinance on the contained use (CO, not legally binding translation)

Bundesamt für Gesundheit (BAG)
Office fédéral de la santé publique (OFSP)
Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)
Swiss Federal Office of Public Health (SFOPH)

Die Einschliessungsverordnung stützt sich auf das Umweltschutz- und Epidemiengesetz ab. Sie regelt den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen. Tätigkeiten mit Organismen in Forschungs- oder Diagnostiklaboratorien, Gewächshäuser, Tier- und Produktionsanlagen unterliegen einer Aufzeichnungs-, Melde- oder Bewilligungspflicht. In jedem Fall ist eine Risikobewertung vorzunehmen, bei der das Risiko für Mensch und Umwelt ermittelt werden muss. Je nach Risiko und Art der Tätigkeit sind geeignete Sicherheitsmassnahmen zu ergreifen (Art. 10, Anhang 4). Bei Tätigkeiten, bei denen das Risiko für den Menschen im Vordergrund steht, ist das BAG die zuständige Bewilligungsbehörde. Bei allen übrigen Tätigkeiten ist es das BUWAL. Die Überprüfung der Sicherheitsmassnahmen werden von der kantonalen Fachstelle vorgenommen.

Verordnung über den Umgang mit Organismen in der Umwelt

Freisetzungsverordnung (FrSV)
Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement (ODE)
Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA)
Ordinance on the release of organisms into the environment (RO, not legally binding translation)

Die Freisetzungsverordnung regelt den Umgang mit Organismen in der Umwelt. Wer gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen freisetzen oder inverkehrbringen will benötigt eine Bewilligung. Für Freisetzungsversuche ist die zuständige Bewilligungsbehörde das BUWAL (Art. 7). Es erteilt die Bewilligung nur, sofern das BAG, das BVET und das BLW dem Versuch zustimmen. Für das Inverkehrbringen ist die für das jeweilige Produkt zuständige Bundesstelle (Art. 13) zuständig, wobei das BAG und das BUWAL gegebenenfalls das BVET und das BLW zustimmen müssen.

Verordnung über den Schutz vor Störfällen

Störfallverordnung (StFV)
Ordonnance sur les accidents majeurs (OPAM)
Ordinanza del 27 febbraio 1991 sulla protezione contro gli incidenti rilevanti (OPIR)

: Die Verordnung stützt sich auf das Umweltschutzgesetz ab. Von ihr werden alle Betriebe erfasst, in denen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen der Gruppe 3 und 4 umgegangen wird (z.B. Bacillus anthracis, Maul- und Klauenseuche Virus, AIDS-Virus~~HIV u~~ usw.). Die Störfallverordnung regelt nicht den Normalfall, sondern sie soll vielmehr die Bevölkerung und die Umwelt vor schweren Schädigungen infolge von Störfällen schützen. Wer der Störfallverordnung unterworfen ist, muss einen Kurzbericht einreichen, der unter anderem eine Risikobewertung gemäss Einschliessungsverordnung enthält (Art. 5). Des weiteren sind die Anhänge 2.2 und 3.2 zu berücksichtigen. Beispielsweise muss der Betrieb über eine Liste mit Arbeits- und Aufbewahrungsort dieser Organismen verfügen.

Verordnung über die Umweltverträglichkeitsprüfung

Verordnung über die Umweltverträglichkeitsprüfung (UVPV)
Ordonnance relative à l’étude de l’impact sur l’environnement (OEIE)
Ordinanza concernente l’esame dell’impatto sull’ambiente (OEIA)

: Für die Errichtung oder die Änderung einer bestehenden Anlage, in der eine Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 durchgeführt wird, ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung nötig. Die Prüfung muss Aufschluss darüber geben, ob eine Anlage der Umweltschutzgesetzgebung entspricht (Art. 3). Der Bericht wird bei der zuständigen Behörde eingereicht (Art. 7-11). Das massgebliche Verfahren richtet sich nach dem kantonalen Recht (Art. 5, Anhang Punkt 80.8).

Tierseuchengesetzgebung

Bundesamt für Veterinärwesen (BVET)
Office vétérinaire fédéral (OVF)
Ufficio federale di veterinaria (UFV)
Federal veterinary office (FVO)

Institut für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe (IVI)
Institute for virology and immunoprophylaxis (IVI)

Organisation mondiale de la santé animale
World organisation for animal health

Gemäss Artikel 27 Absatz 4 des Tierseuchengesetzes muss jeder der pathogene Mikroorganismen hält oder damit umgeht alle Massnahmen ergreifen, damit keine Schäden für Mensch und Tier entstehen. Gemäss Tierseuchenverordnung (TSV) gelten für hochansteckende Tierseuchen (Liste A des Internationalen Tierseuchenamtes; Art. ) besondere Bestimmungen. Mit solchen Organismen darf nur am Institut für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe (IVI) umgegangen werden (Art.49 TSV). Das BVET kann im Einvernehmen mit dem zuständigen Standortkanton Ausnahmen gewähren und bestimmt dabei die Sicherheitsvorkehrungen und Kontrollen. Die Melde- resp. Bewilligungsgesuche nach ESV bilden dabei die Grundlage zur Erteilung der Ausnahmebewilligung.

2. Arbeitnehmerschutz

Verordnung 4 zum Arbeitsgesetz

Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO)
Secrétariat d’Etat à l’économie
Segretariato di Stato dell’economia
State Secretariat for Economic Affairs

: Sie regelt das Plangenehmigungs- und Betriebsbewilligungsverfahren für Betriebe, die mit Mikroorganismen der Gruppe 3 und 4 umgehen. Die zuständige Behörde ist in der Regel der Kanton. Weitere Ausführungen zu den Pflichten der Arbeitgeber und Arbeitnehmenden beim Umgang oder bei Exposition mit pathogenen Mirkoorganismen sind in der

Verordnung über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen

Arbeitnehmerschutzverordnung (SAMV)
Ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes (OPTM)
Ordinanza del 25 agosto 1999 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microorganismi (OPLM)

SUVA German French Italian English

Die Verordnung schreibt eine Risikobewertung und Meldepflicht vor, die mit derjenigen der Einschliessungsverordnung kombiniert werden kann. Die Verordnung regelt die Pflichten der Arbeitgebenden und Arbeitnehmenden. Beim Umgang mit Mikroorganismen oder bei jeder Exposition gegenüber Mikroorganismen ist der Arbeitgeber verpflichtet, alle zum Schutze der Arbeitnehmenden notwendigen Sicherheitsmassnahmen zu treffen. Beispielsweise müssen fallweise weitergehende Massnahmen für den Gesundheitsschutz der Arbeitnehmenden ergriffen werden (z.B. Impfungen). Der Arbeitgeber muss schriftliche Anleitungen erstellen und das Vorgehen bei Zwischenfällen bekannt geben. Die Arbeitnehmenden müssen über die Risiken beim Umgang mit Mikroorganismen informiert und entsprechend unterrichtet werden. Sie haben sich an die Anweisungen des Arbeitgebers zu halten.

EKAS- und SUVA– Richtlinien

Eidgenössische Koordinationskommission für Arbeitssicherheit (EKAS)
Commission fédérale de coordination pour la sécurité au travail (CFST)
Commissione federale die coordinamento per la sicurezza sul lavoro (CFSL)
Federal coordination commission for occupational safety (FCOS)

Eidgenössische Koordinationskommission für Arbeitssicherheit (EKAS) und die Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (SUVA) können weitergehende Richtlinien ffür den Umgang mit pathogenen Mikroorganismen erlassen.

3. Weitere u.U. zu berücksichtigende gesetzliche Grundlagen

Gute Herstellungspraxis (GMP) bei Arzneimitteln

Good manufacturing practice (GMP) umfasst die gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln und gewährleistet die Herstellung von sicheren Arzneimitteln ~~(good manufacturing practice)~~. Die gesetzliche Grundlage in der Schweiz bildet das Heilmittelgesetz und die Überprüfung der Herstellung von Arzneimitteln obliegt dem Inspektorat von Swissmedic

Anforderungen von Swissmedic German French Italian

Arzneimittelverordnung (VAM)
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd)
Ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti (OM)

Internationale Richtlinien für Arzneimittel

Werden bei der Herstellung gentechnisch veränderte Organismen (z.B. Insulinproduktion) oder pathogene Organismen (z.B. Impfstoffproduktion) verwendet, sind zusätzlich zu den GMP-Vorschriften noch die Einschliessungs- und die Arbeitnehmerschutzverordnung einzuhalten. Die spezifischen Sicherheitsmassnahmen bei der Produktion sind in Anhang 4 Tabelle 4 der ESV aufgeführt.

Verordnung über die gute Laborpraxis (GLPV)

Verordnung über die gute Laborpraxis (GLPV)
Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)
Ordinanza sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

Sie legt die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) als Qualitätsanforderungen an Prüfungen fest und regelt die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen (Art. 1). Sie stützt sich auf die Heilmittelgesetzgebung und die Chemikaliengesetzgebung ab. Es handelt sich um ein Qualitätssystem, das den organisatorischen Ablauf von Prüfungen (z.B. Prüfung von Arzneimittel an Tieren), die Rahmenbedingungen, unter denen diese geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie die Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung dieser Prüfungen umfasst (Art.3 Abs. 1).

Gentherapie und klinische Versuche mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten

Verordnung über klinische Versuche am Menschen (VKlin)
Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin)
Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin)

Die gesetzlichen Grundlagen befinden sich in der Verordnung über klinische Versuche am Menschen. Gentherapieversuche und klinische Versuche mit GVO benötigen eine Bewilligung von Swissmedic. Das Bewilligungsgesuch muss neben Angaben über die Qualität, über die Sicherheit für den Patienten, zusätzlich Angaben über die Sicherheit für das Pflegepersonal, der Bevölkerung und der Umwelt enthalten. Swissmedic erteilt eine Bewilligung sofern Qualität und Sicherheit gewährleistet ist, das positive Votum der Eidg. Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) ~~EFBS~~ vorliegt und das BAG und BUWAL den Umweltdaten zugestimmt hat.

Verordnung über die Eidgenössische Fachkommission für Biologische Sicherheit

Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS)
Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB)
Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB)
Swiss expert committee for biosafety

: Die EFBS ist eine Verwaltungskommission des Bundes und berät den Bundesrat und die Bundesstellen zu Fragen der biologischen Sicherheit. So zum Beispiel nehmen sie Stellung zu Tätigkeiten in geschlossenen Systemen, Freisetzungsversuchen oder zum Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen.

Strahlenschutz

Strahlenschutzverordnung (StSV)
Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP)
Ordinanza del 22 giugno 1994 sulla radioprotezione (ORaP)

Bundesamt für Gesundheit (BAG)
Office fédéral de la santé publique (OFSP)
Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)
Swiss Federal Office of Public Health (SFOPH)

Paul-Scherrer-Institut (PSI) German English

Eine wichtige Schnittstelle bildet der Strahlenschutz. Oft wird in Forschungslaboratorien mit radioaktiven Substanzen gearbeitet. Gemäss Strahlenschutzgesetzgebung muss in einem Betrieb ein Strahlenschutzbeauftragter ernannt werden, der einen zweiwöchigen Kurs mit Abschluss besuchen muss. Weiterführende Angaben finden sich in der Strahlenschutzverordnung und in der Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen..

Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen
Ordonnance du 21 novembre 1997 sur l’utilisation des sources radioactives non scellées
Ordinanza del 21 novembre 1997 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive non sigillate

Chemikaliensicherheit

Bundesamt für Gesundheit (BAG)
Office fédéral de la santé publique (OFSP)
Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)
Swiss Federal Office of Public Health (SFOPH)

Giftverordnung (GV)
Ordonnance du 19 septembre 1983 sur les toxiques (Otox)
Ordinanza del 19 settembre 1983 sui veleni (OV)

Verordnung über Sicherheitsdatenblätter für Gifte vom 9. November 1998
Ordonnance du 9 novembre 1998 sur les fiches de données de sécurité relatives aux toxiques et aux substances dangereuses pour l’environnement
Ordinanza del 9 novembre 1998 sulle schede di dati di sicurezza per veleni e sostanze pericolose per l’ambiente

: Bei Tätigkeiten in Laboratorien oder Produktionsanlagen werden oft Chemikalien benutzt, deren Umgang spezifischen Vorschriften unterliegt. Die Chemikalien werden je nach Giftigkeit in 5 Giftklassen eingeteilt, wobei die Giftklasse 1 die strengste Einstufung ist. Die Einstufung erfolgt in der Regel anhand der in der Ratte, ermittelten akut-oralen Letaldosen (z.B Giftklasse 1: bis 5 mg/kg).

In jedem Betrieb muss eine für den Giftverkehr verantwortliche Person bezeichnet werden, die eine entsprechende Fachkompetenz aufweisen muss. Wer ein Gift der Klasse 1 oder 2 beziehen will, braucht einen Giftschein; für den wiederholten Bezug von Giften der Klasse 1 oder 2 braucht er ein Giftbuch I oder II. (Art. 18). Wer eine allgemeine Bewilligung oder ein Giftbuch erwerben will, reicht bei der kantonalen Behörde ein entsprechendes Gesuch ein. Betriebe des Bundes richten ihr Gesuch an das Bundesamt für Gesundheit.

Für alle Chemikalien können beim Hersteller „Material Safety Data Sheets“ angefordert werden, in denen alle nötigen Angaben zum korrekten Umgang mit einem bestimmten Stoff enthalten sind.

Transport

Die Transportvorschriften richten sich nach nationalen und internationalen Transportvorschriften

Verordnung über Gerfahrengutbeauftragte für die Beförderung gefährlicher Güter auf Strasse, Schiene und Gewässern:
Gefahrengutbeauftragtenverordnung, (GGBV)
Ordonnance sur les conseillers à sécurité (OCS)
Ordinanza sugli addetti alla sicurezza (OSAS)

Verordnung über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse:
Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SDR)
Ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des marchandises dangereuses par route (SDR)
Ordinanza del 29 novembre 2002 concernente il trasporto di merci pericolose su strada (SDR)

Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (ADR)

Verordnung über die Beförderung gefährlicher Güter mit der Eisenbahn:
Beförderung gefährlicher Güter mit der Eisenbahn (RSD)
Ordonnance du 3 décembre 1996 relative au transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (RSD)
Ordinanza del 3 dicembre 1996 concernente il trasporto di merci pericolose per ferrovia (RSD)

Verordnung für die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter (RID)
Lufttransportreglement (LTrR)
Règlement de transport aérien du 3 octobre 1952 (RTA)
Regolamento di trasporto aereo del 3 ottobre 1952 (RTrA)

Vorschriften der International Civil Aviation Organisation (ICAO)

International Air Transport Association (IATA)

Die für den Vollzug zuständigen Bundesstellen sind das Bundesamt für Strassen (ASTRA), das Bundesamt für Verkehr (BAV) und das Bundesamt für Zivilluftfahrt (BAZL). Diesen Transportvorschriften unterliegen gentechnisch modifizierte Organismen und infektiöse Substanzen, die Krankheiten verbreiten oder wenn eine Exposition bestehen kann. Ist es unwahrscheinlich, dass eine Krankheit hervorgerufen werden kann, gelten keine spezifischen Regelungen. Gentechnisch veränderte Organismen und infektiöse Stoffe unterliegen speziellen Packungsvorschriften. Zum Transport und zur Verpackung von infektiösen Materialien und Diagnostikproben hat die Word Health Organization (►WHO) Richtlinien erlassen, die auch für die Schweiz gültig sind.

Bundesamt für Strassen (ASTRA)
Office fédéral des routes
Ufficio federale delle strade
Swiss federal roads authority

Bundesamt für Verkehr (BAV)
Office fédéral des transports
Ufficio federale dei trasporti
Federal office of transport

Bundesamt für Zivilluftfahrt (BAZL)
Office fédéral de l’aviation civile (OFAC)
Ufficio federale dell’aviazione civile (UFAC)
Federal office for civil aviation (FOCA)

Transportfirmen – Entreprises de transport - Transport companies:

DHL

Natural AG

Verpackungsfirmen – Entreprises d’emballage – Packaging companies:

Air Sea Containers LTD

CDF Emballage SA, La Chaux-de-Fonds

World health organisation (WHO)

Export

Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO)
Secrétariat d’Etat à l’économie
Segretariato di Stato dell’economia
State Secretariat for Economic Affairs

Aus-, Ein- und Durchfuhr zivil und militärisch verwendbarer Güter (GKV)
Ordonnance du 25 juin 1997 sur l’exportation, l’importation et le transit des biens utilisables à des fins civiles et militaires et des biens militaires spécifiques (Ordonnance sur le contrôle des biens, OCB)
Ordinanza del 25 giugno 1997 sull’esportazione, l’importazione e il transito dei beni utilizzabili a fini civili e militari e dei beni militari speciali (Ordinanza sul controllo dei beni a duplice impiego, OBDI)

: Die Ausfuhr von pathogenen Organismen, biologisch aktivem Material und Toxinen bedürfen einer Ausfuhrbewilligung des Staatssekretariats für Wirtschaft (SECO) sofern sie im Anhang 2 der Verordnung über die Aus-, Ein- und Durchfuhr zivil und militärisch verwendbarer Güter (GKV). In der Regel wird für Laboratorien eine Generalausfuhrbewilligung erstellt. Zudem ist in den meisten Fällen eine Importbewilligung des Einfuhrlandes notwendig. In der Regel wird diese vom Empfänger geliefert.

Verantwortlichkeiten:

Sender: Verpackung, Beschriftung, Dokumentation (Formulare),
Transportfirma, Exportbewilligung

Empfänger: Einfuhrbewilligung

Import

Gemäss Verordnung über die Ein-, Durch- und Ausfuhr von Tieren und Tierprodukten (►EADV) bedürfen gewisse Tierarten sowie tierpathogene Organismen für Laboruntersuchungen einer Bewilligung des BVET (Art. 57).

Bundesamt für Veterinärwesen (BVET)
Office vétérinaire fédéral (OVF)
Ufficio federale di veterinaria (UFV)
Federal veterinary office (FVO)

Die Einfuhr von pflanzen pathogenen Organismen ist in der Pflanzenschutzverordnung (PSV) geregelt (Abschnitt 1). Verboten ist die Einfuhr besonders gefährlicher Schadorganismen (Art.4), wobei das BLW für gewisse Tätigkeiten wie Forschung, Zucht, Vermehrung oder Diagnose von den im Anhang 1 Teil A und im Anhang 2 Teil A aufgeführten Organismen eine Ausnahmebewilligung erlassen kann. Bewilligungen können mit Auflagen verknüpft werden.

Pflanzenschutzverordnung (PSV)
Ordonnance du 28 février 2001 sur la protection des végétaux (OPV)
Ordinanza del 28 febbraio 2001 sulla protezione dei vegetali (OPV)

Für die Einfuhr von human pathogenen Organismen besteht keine eigentliche Bewilligungspflicht. Das BAG stellt auf Wunsch Einfuhrbescheinigungen aus.

Lebensmittel

Gemäss der Lebensmittelverordnung (LMV, Art.15) müssen alle Lebensmittel, welche gentechnisch verändert sind oder daraus gewonnen werden, vom Bundesamt für Gesundheit bewilligt werden. Ein Bewilligung kann nur erteilt werden, wenn sich eine Gefährdung der Gesundheit des Menschen und der Umwelt nach dem aktuellen Stand des Wissens ausschliessen lässt. Die Kriterien der Prüfung von GVO-Erzeugnissen sind in der Verordnung über das Bewilligungsverfahren von GVO-Lebensmitteln, GVO-Zusatzstoffen und GVO-Verarbeitungshilfsstoffen (VBGVO) festgelegt.

Verordnung vom 19 November über das Bewilligungsverfahren von GVO-Lebensmitteln, GVO-Zusatzstoffen und GVO-Verarbeitungshilfsstoffen (VBGVO)
Ordonnance du 19 novembre 1996 concernant la procédure d’autorisation relative aux denrées alimentaires OGM, aux additifs OGM et aux auxiliaires technologiques
OGM (OAOGM)
Ordinanza del 19 novembre 1996 concernente la procedura di autorizzazione per le derrate alimentari OMG, gli additivi OMG e le sostanze ausiliarie di lavorazione
OMG (OPOMG)

Futtermittel

Futtermittelverordnung
Ordonnance sur les aliments pour animaux
Ordinanza sugli alimenti per animali

Bundesamt für Landwirtschaft (BLW)
Office fédéral de l’agriculture
Ufficio federale dell’agricoltura

Gemäss der Futtermittelverordnung (Art. 6) sind gentechnisch veränderte Ausgangsprodukte und Einzelfuttermittel zugelassen, wenn sie in der Liste der zugelassenen gentechnisch veränderten Ausgangsprodukte und Einzelfuttermittel (GVO-Futtermittelliste) enthalten sind und den entsprechenden Anforderungen genügen.

Normen:

Schweizerische Normenvereinigung (SNV)
Association Suisse de Normalisation avec service international

CEN: CEN ist das europäische Normierungskomitee (European Committee for Standardization). Die europäische Union braucht für die Verwirklichung eines gemeinsamen Marktes einheitliche Normen, an die sich alle Mitgliedsländer halten. Sie stellen eine wichtige Informationsquelle dar und werden in der Regel alle 5 Jahre auf den Stand der Technik hin überprüft. Der Aufbau der europäischen Normen ist einheitlich. CEN Normen werden zu den verschiedensten Themenbereichen wie beispielsweise Abfallentsorgung, Transport, Umwelt usw. erlassen. Die Schweiz ist CEN-Mitglied und übernimmt in der Regel CEN-Normen nach deren Inkrafttreten. Die Sschweizer Normen werden als SN EN... bezeichnet.

ISO: International Organization for Standardization: Dies ist eine Vereinigung bestehend aus Vertretern von 147 Ländern, wobei das zentrale Sekretariat in Genf ist. Die Normen die nicht immer identisch mit CEN Normen sind, wobei eine Harmonisierung im Gang ist. ISO Normen werden insbesondere bei der Entwicklung und Herstellung von Produkten verwendet. Am bekanntesten sind die Normen der Familie ISO 9000 (Qualitätsmanagement) und ISO14000 (Umweltmanagement). ISO hat über 13000 technische Standards entwickelt.

Liste aller Internet Links

Umwelt- und Bevölkerungsschutz

Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten

Epidemiengesetz, (EpG): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c818_101.html
Loi sur les épidémies: http://www.admin.ch/ch/f/rs/c818_101.html
Legge sulle epidemie: http://www.admin.ch/ch/i/rs/c818_101.html

Bundesamt für Gesundheit (BAG): http://www.bag.admin.ch
Office fédéral de la santé publique (OFSP): http://www.bag.admin.ch/f/index.htm
Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP): http://www.bag.admin.ch/i/index.htm
Swiss Federal Office of Public Health (SFOPH): http://www.bag.admin.ch/e/index.htm

Bundesgesetz über den Umweltschutz

Umweltschutzgesetz (USG): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c814_01.html
Loi sur la protection de l’environnement (LPE): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_01.html
Legge sulla protezione dell’ambiente (LPAmb): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c814_01.html
Federal law on the protection of the environment (not legally binding translation): http://www.umwelt-schweiz.ch/imperia/md/content/stobobio/biotech/divers/2.pdf

Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL): http://www.umwelt-schweiz.ch/
Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP): http://www.umwelt-schweiz.ch/buwal/fr/index.html
Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP): http://www.umwelt-schweiz.ch/buwal/it/index.html
Swiss Agency for the environment, forests and landscape (SAEFL): http://www.umwelt-schweiz.ch/buwal/eng/index.html

Gentechnikgesetz:

Deutsch: http://www.admin.ch/ch/d/sr/c814_91.html

Französisch: http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_91.html

Italienisch: http://www.admin.ch/ch/i/rs/c814_91.html

Englisch (not legally binding translation): http://www.umwelt-schweiz.ch/imperia/md/content/stobobio/biotech/17.pdf

Verordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen

Einschliessungsverordnung (ESV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c814_912.html
Ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_912.html
Ordinanza sull’impiego confinato (OIConf): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c814_912.html
Ordinance on the contained use (CO, not legally binding translation): http://www.umwelt-schweiz.ch/imperia/md/content/stobobio/biotech/ouc/39.pdf

Verordnung über den Umgang mit Organismen in der Umwelt

Freisetzungsverordnung (FrSV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c814_911.html
Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement (ODE): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_911.html
Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c814_911.html
Ordinance on the release of organisms into the environment (RO, not legally binding translation):
http://www.umwelt-schweiz.ch/imperia/md/content/stobobio/biotech/odeb/14.pdf

Verordnung über den Schutz vor Störfällen

Störfallverordnung (StFV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c814_012.html
Ordonnance sur les accidents majeurs (OPAM): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_012.html
Ordinanza del 27 febbraio 1991 sulla protezione contro gli incidenti rilevanti (OPIR): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c814_012.htmlhttp://www.admin.ch/ch/i/rs/c814_012.html

Verordnung über die Umweltverträglichkeitsprüfung

Verordnung über die Umweltverträglichkeitsprüfung (UVPV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/814_011/index.html
Ordonnance relative à l’étude de l’impact sur l’environnement (OEIE): http://www.admin.ch/ch/f/rs/814_011/index.html
Ordinanza concernente l’esame dell’impatto sull’ambiente (OEIA): http://www.admin.ch/ch/i/rs/814_011/index.html

Tierseuchengesetzgebung

Bundesamt für Veterinärwesen (BVET): http://www.bvet.admin.ch/
Office vétérinaire fédéral (OVF): http://www.bvet.admin.ch/0_navigation-f/0_index-intern.html
Ufficio federale di veterinaria (UFV): http://www.bvet.admin.ch/0_navigation-f/0_index-intern.html
Federal veterinary office (FVO): http://www.bvet.admin.ch/0_navigation-f/0_index-intern.html

Institut für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe (IVI): http://adminsrv.admin.ch/ivi/
Institute for virology and immunoprophylaxis (IVI): http://adminsrv.admin.ch/ivi/index_en.html

Organisation mondiale de la santé animale: http://www.oie.int/fr/fr_index.htm
World organisation for animal health: http://www.oie.int/eng/en_index.htm

Arbeitnehmerschutz

Verordnung 4 zum Arbeitsgesetz

Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO): http://www.seco-admin.ch/
Secrétariat d’Etat à l’économie: http://www.seco-admin.ch/index.html?lang=fr&PHPSESSID=766fdc89eb1341e90841c7003e815d1b
Segretariato di Stato dell’economia: http://www.seco-admin.ch/index.html?lang=it
State Secretariat for Economic Affairs: http://www.seco-admin.ch/index.html?lang=en

Verordnung über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen

Arbeitnehmerschutzverordnung (SAMV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c832_321.html
Ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes (OPTM): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c832_321.html
Ordinanza del 25 agosto 1999 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microorganismi (OPLM): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c832_321.html

SUVA
Deutsch: http://www.suva.ch/
Französisch: http://www.suva.ch/fr/home.htm
Italienisch: http://www.suva.ch/it/home.htm
Englisch: http://www.suva.ch/en/home.htm

EKAS- und SUVA–Richtlinien

Eidgenössische Koordinationskommission für Arbeitssicherheit (EKAS): http://www.cfst.ch/index.php
Commission fédérale de coordination pour la sécurité au travail (CFST): http://www.cfst.ch/index-fr.php
Commissione federale die coordinamento per la sicurezza sul lavoro (CFSL): http://www.cfst.ch/index-it.php
Federal coordination commission for occupational safety (FCOS): http://www.cfst.ch/index-uk.php

Weitere u.U. zu berücksichtigende gesetzliche Grundlagen

Gute Herstellungspraxis (GMP) bei Arzneimitteln

Standards by Swissmedic: http://www.swissmedic.ch/?lang=2&lang_old=4&lang_old=3
Deutsch: http://www.swissmedic.ch
Französisch: http://www.swissmedic.ch/?lang=3
Italienisch: http://www.swissmedic.ch/?lang=4&lang_old=3

Arzneimittelverordnung (VAM): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_212_21.html
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_212_21.html
Ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti (OM): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c812_212_21.html

International regulations for pharmaceuticals: http://pharmacos.eudra.org/

Arbeitnehmerschutzverordnung (SAMV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c832_321.html;
Ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes (OPTM): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c832_321.html;
Ordinanza del 25 agosto 1999 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microorganismi (OPLM): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c832_321.html;

Verordnung über die gute Laborpraxis (GLPV)

Verordnung über die gute Laborpraxis (GLPV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c813_016_5.html
Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c813_016_5.html
Ordinanza sulla buona prassi di laboratorio (OBPL): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c813_016_5.html

Good laboratory practice (GLP: http://www.glp.admin.ch/)

Gentherapie und klinische Versuche mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten

Verordnung über klinische Versuche am Menschen (VKlin): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_214_2.html
Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_214_2.html
Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c812_214_2.html

Verordnung über die Eidgenössische Fachkommission für Biologische Sicherheit

Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS): http://www.efbs.ch
Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB): http://www.umwelt-schweiz.ch/buwal/fr/fachgebiete/fg_efbs/index.html
Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB): http://www.umwelt-schweiz.ch/buwal/it/fachgebiete/fg_efbs/index.html
Swiss expert committee for biosafety: http://www.umwelt-schweiz.ch/buwal/eng/fachgebiete/fg_efbs/index.html

Strahlenschutz

Strahlenschutzverordnung (StSV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c814_501.html
Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_501.html
Ordinanza del 22 giugno 1994 sulla radioprotezione (ORaP): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c814_501.html

Paul-Scherrer-Institut (PSI)
Deutsch: http://www.psi.ch/
Englisch: http://www.psi.ch/index_e.shtml

Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen: http://www.admin.ch/ch/d/sr/c814_554.html
Ordonnance du 21 novembre 1997 sur l’utilisation des sources radioactives non scellées: http://www.admin.ch/ch/f/rs/c814_554.html
Ordinanza del 21 novembre 1997 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive non sigillate: http://www.admin.ch/ch/i/rs/c814_554.html

Chemikaliensicherheit

Giftverordnung (GV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c813_01.html
Ordonnance du 19 septembre 1983 sur les toxiques (Otox): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c813_01.html
Ordinanza del 19 settembre 1983 sui veleni (OV): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c813_01.html

Verordnung über Sicherheitsdatenblätter für Gifte vom 9. November 1998: http://www.admin.ch/ch/d/sr/c813_013_4.html
Ordonnance du 9 novembre 1998 sur les fiches de données de sécurité relatives aux toxiques et aux substances dangereuses pour l’environnement:
http://www.admin.ch/ch/f/rs/c813_013_4.html
Ordinanza del 9 novembre 1998 sulle schede di dati di sicurezza per veleni e sostanze pericolose per l’ambiente: http://www.admin.ch/ch/i/rs/c813_013_4.html

Transport

Gefahrengutbeauftragtenverordnung, (GGBV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c741_622.html
Ordonnance sur les conseillers à sécurité (OCS): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c741_622.html
Ordinanza sugli addetti alla sicurezza (OSAS): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c741_622.html

Ordinance on the transport of dangerous goods on roads:
Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SDR): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c741_621.html
Ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des marchandises dangereuses par route (SDR): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c741_621.html
Ordinanza del 29 novembre 2002 concernente il trasporto di merci pericolose su strada (SDR): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c741_621.html

Ordinance on the transport of dangerous goods by train:
Beförderung gefährlicher Güter mit der Eisenbahn (RSD): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c742_401_6.html
Ordonnance du 3 décembre 1996 relative au transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (RSD): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c742_401_6.html
Ordinanza del 3 dicembre 1996 concernente il trasporto di merci pericolose per ferrovia (RSD): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c742_401_6.html

Regulations for the transport by air traffic:
Lufttransportreglement (LTrR): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c748_411.html
Règlement de transport aérien du 3 octobre 1952 (RTA): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c748_411.html
Regolamento di trasporto aereo del 3 ottobre 1952 (RTrA): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c748_411.html

Bundesamt für Strassen (ASTRA): http://www.astra.admin.ch/
Office fédéral des routes: http://www.astra.admin.ch/html/fr/news/index.php
Ufficio federale delle strade: http://www.astra.admin.ch/html/it/news/index.php
Swiss federal roads authority: http://www.astra.admin.ch/html/en/news/index.php

Bundesamt für Verkehr (BAV): http://www.bav.admin.ch/index.cfm?nav=intro&sprache=d
Office fédéral des transports: http://www.bav.admin.ch/index.cfm?nav=intro&sprache=f
Ufficio federale dei trasporti: http://www.bav.admin.ch/index.cfm?nav=intro&sprache=i
Federal office of transport: http://www.bav.admin.ch/index.cfm?nav=intro&sprache=e

Bundesamt für Zivilluftfahrt (BAZL): http://www.aviation.admin.ch/
Office fédéral de l’aviation civile (OFAC): http://www.aviation.admin.ch/index.html?lang=fr
Ufficio federale desll’aviazione civile (UFAC):
Federal office for civil aviation (FOCA): http://www.aviation.admin.ch/index.html?lang=en

Transportfirmen – Entreprises de transport - Transport companies:

DHL: http://www.dhl.ch/

Natural AG: http://www.natural-transport.ch/

Verpackungsfirmen – Entreprises d’emballage – Packaging companies:

Air Sea Containers LTD: http://www.airsea.de/profile_d.htm

CDF Emballage SA, La Chaux-de-Fonds : http://www.cdf-emballage.ch/

World health organisation (WHO): http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_EMC_97_3_EN/en/

Export

Aus-, Ein- und Durchfuhr zivil und militärisch verwendbarer Güter (GKV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c946_202_1.html
Ordonnance du 25 juin 1997 sur l’exportation, l’importation et le transit des biens utilisables à des fins civiles et militaires et des biens militaires spécifiques (Ordonnance sur le contrôle des biens, OCB) : http://www.admin.ch/ch/f/rs/c946_202_1.html
Ordinanza del 25 giugno 1997 sull’esportazione, l’importazione e il transito dei beni utilizzabili a fini civili e militari e dei beni militari speciali (Ordinanza sul controllo dei beni a duplice impiego, OBDI): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c946_202_1.html

Import

Ordinance on plant protection
Pflanzenschutzverordnung (PSV): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c916_20.html
Ordonnance du 28 février 2001 sur la protection des végétaux (OPV): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c916_20.html
Ordinanza del 28 febbraio 2001 sulla protezione dei vegetali (OPV): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c916_20.html

Lebensmittel

Verordnung vom 19 November über das Bewilligungsverfahren von GVO-Lebensmitteln, GVO-Zusatzstoffen und GVO-Verarbeitungshilfsstoffen (VBGVO): http://www.admin.ch/ch/d/sr/c817_021_35.html
Ordonnance du 19 novembre 1996 concernant la procédure d’autorisation relative aux denrées alimentaires OGM, aux additifs OGM et aux auxiliaires technologiques
OGM (OAOGM): http://www.admin.ch/ch/f/rs/c817_021_35.html
Ordinanza del 19 novembre 1996 concernente la procedura di autorizzazione per le derrate alimentari OMG, gli additivi OMG e le sostanze ausiliarie di lavorazione
OMG (OPOMG): http://www.admin.ch/ch/i/rs/c817_021_35.html

Lebensmittel

Futtermittelverordnung: http://www.admin.ch/ch/d/sr/c916_307.html
Ordonnance sur les aliments pour animaux: http://www.admin.ch/ch/f/rs/c916_307.html
Ordinanza sugli alimenti per animali: http://www.admin.ch/ch/i/rs/c916_307.html

Bundesamt für Landwirtschaft (BLW): http://www.blw.admin.ch
Office fédéral de l’agriculture: http://www.blw.admin.ch/index.html?lang=fr
Ufficio federale dell’agricoltura: http://www.blw.admin.ch/index.html?lang=it

Normen:

CEN: http://www.cenorm.be/cenorm/index.htm

Schweizerische Normenvereinigung (SNV): http://www.snv.ch/
Association Suisse de Normalisation avec service international: http://www.snv.ch/default.cfm?spr=fr

ISO: http://www.iso.ch/iso/en/aboutiso/introduction/index.html